バイアグラの無作為割付治験結果
　　　　　　　　JAMA99年２月３日号421−6頁[EBM99年7･8月号111頁に要約]
　　　　　　　　　　　　　　　　　99年11月８日岡本
　268 人の糖尿病による勃起不全男性を無作為割付でシデナフィルとプラシーボを投与し
12週間追跡。自記式国際勃起指数で評価
　　　　　　　　　　　　　　　自記式国際勃起指数
・性交中の勃起回数（１〜５）
・うち挿入に十分な固さになった回数
・勃起能力（０〜５）
・持続力（０〜５）
・性交の最後まで勃起が持続した回数
・性交を試みた回数
・性交で満足した回数
・性交の快感
・射精の頻度
・オルガスムの課す
・性欲の頻度
・満足度
・性生活への満足
・性的関係への満足
・勃起と持続への自信

【標本規模の決定】国際勃起指数の質問項目・、・を元に決定した。
　指数・・・シルデナフィルはプラシーボの0.75（分散は共に2.3 ）
　┳90％の検出力を出すためには各グループ86人
　┳ドロップアウト率を25％として115 人┳計230 人必要

【分析】国際勃起指数
　投与前（ベースライン）と投与後について、各々最小二乗平均をとりｔ検定
　全体的治療効果は共分散分析
　　要因(main effect terms) 治療効果、医療機関、投与前指数
    共変量(covariate) 年齢、勃起不全の原因、罹病期間、喫煙歴
　全体的改善度（効果はありましたか？）と性交成功率（上と同じ要因、共変量で）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┳ロジスティック回帰分析
　有意性・・・両側５％
【結果】・と・は両者間で差がなかったが、他の項目は皆バイアグラ群が勝っていた。全
体的改善度でも同様であった。副作用はわずかであった。

【コメント】プラシーボ群も・、・、・の項目で有意に改善している。プラシーボ効果も
大きいのではないか？